S

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE)

oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW), (engl. Serious Adverse Event (SAE) oder Serious Adverse Drug Reaction (SAR)). Jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. Quelle: "GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", §3 (8); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/gcp-v/.

Source Data Verification

Datenverifizierung, Originaldatenkontrolle.

Sponsor

Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Standardarbeitsanweisung

Engl. Standard Operating Procedure, SOP). Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Stellvertreter

Der Stellvertreter des Prüfers muss ein Arzt mit vergleichbarer Qualifikation sein. Der Stellvertreter muss vor Studienstart benannt werden und von der Ethikkommission genau wie der Prüfer auf Eignung per Nachweis (Lebenslauf, GCP-Kenntnisse) überprüft werden. Außerdem müssen Prüfer und Stellvertreter bei den zuständigen Behörden gemeldet werden. Quelle: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, §§ 40 (1a), 67 (1); "GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", § 7 (3a);  siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterhttp://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/.

Stratifizierung

Aufteilung einer Stichprobe oder Untersuchungspopulation in verschiedene Schichten (Strata) in Abhängigkeit von der Ausprägung eines interessierenden Merkmals. Häufig verwendete Stratifizierungsmerkmale sind Alter, Krankheitsschweregrad, Geschlecht oder Ethnizität. Mit stratifizierten Ergebnisauswertungen kann man Ergebnisse für interessierende Subgruppen erhalten oder Confounding kontrollieren. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de Lesedatum: 06.11.2012.

Studiendesign

Struktur einer problemgeleiteten, systematischen Beobachtung zur Beantwortung einer spezifischen Fragestellung (Studie). Das Studiendesign hängt von der Fragestellung ab und z.B. auch davon, ob es sich um ein qualitatives oder ein quantitatives Problem handelt. Bei qualitativen Forschungsfragen kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz: z.B. qualitative Interviews, Fokusgruppen; Literatur- oder Quellenanalysen. Bei quantitativen Fragestellungen (z.B. Häufigkeiten von Erkrankungen, Zusammenhang von Exposition und Outcome, Wirksamkeit einer Therapie) kommen Methoden der klinischen Epidemiologie oder der empirischen Sozialforschung zum Einsatz: Bei Beobachtungsstudien (z.B. Kohortenstudien; Fall-Kontroll-Studien; Querschnittsstudien oder ökologischen Studien) beschränkt sich die Tätigkeit der Wissenschaftler auf das Erheben und Auswerten von Daten. Bei Interventionsstudien (z.B. randomisierten kontrollierten Studien) wird von den Forschern eine Maßnahme (z.B. Behandlung, Aufklärungskampagne, Versorgungsform) gezielt eingesetzt, um in der Studienpopulation bestimmte Outcomes zu beeinflussen. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.

Study Initiation Visit

Initiierungsbesuch des Sponsors / der CRO beim Prüfarzt vor dem praktischen Beginn der Studie.

Study Nurse

Ärztliche Assistenz in klinischen Studien, z.B. qualifizierte Arzthelferin.

Study Termination Visit

Abschlussbesuch, wenn der letzte Patient die Studienphase abgeschlosssen hat.

Subinvestigator

Zweitprüfer; weiterer Prüfarzt neben dem Prüfer (Leiter der Prüfgruppe) in einer Prüfstelle.

SUSAR (suspected unexpected serious adverse reaction)

SARs, diein der Investigator's Brochure nicht vorbeschrieben sind, gelten als „suspected unexpected“ SAR (SUSAR).