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Randomisierung

Engl. randomization. Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern.
Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Reference Member State

Deutsch Mitgliedsstaat. Staat der EU in dem ein nationales Zulassungsverfahren mit Erweiterung um einen europäischen Teil durchgeführt wird. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Regulation

Deutsch Verordnung. Bindendes EU-Recht.

Risikomanagementplan

Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems. Quelle: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, § 4 (37); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/amg_1976/.

Risikomanagementsystem

Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. Quelle: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, § 4 (36); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/amg_1976/

Robert-Koch-Institut (RKI)

Das Robert Koch-Institut ist die zentrale Einrichtung der Bundesregierung auf dem Gebiet der Krankheitskontrolle und -prävention und damit auch die zentrale Referenzeinrichtung des Bundes auf dem Gebiet der anwendungs- und maßnahmenorientierten Forschung und für den Öffentlichen Gesundheitsdienst. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.rki.de;  Lesedatum: 06.11.2012.