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Qualitätskontrolle

Engl. quality control, QC. Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Systems der Qualitätssicherung eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Qualitätssicherung

Engl. quality assurance, QA. Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Qualitätsmanagement

Engl. quality management, QM. Bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. QM ist eine Kernaufgabe des Managements. Die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sind Bestandteil eines funktionierenden Qualitätsmanagement und dem untergeordnet.

Quelldaten

Engl. source data. Quelldaten sind (nach der „CFR 21 Part 11 Regulatorien“ der FDA) Daten, die direkt bei der Erfassung – zum Beispiel am Patientenbett – aufgezeichnet wurden und kein Zwischenmedium, wie Papier, nutzen. Das setzt i.d.R. eine elektronische Erfassung voraus, die nicht in allen Ländern aufgrund von Gesetzen und Regularien möglich ist. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.aerzteblatt.de, Lesedatum: 06.11.2012. Aus diesem Grund werden auch Akteneinträge, Originalbefunde als Quelldaten akzeptiert. Unter Umständen kann vor einem Studienbeginn auch ein Patiententagebuch mit Einträgen vom Patienten als Source Data festgelegt werden. Damit wird auch dafür ein regelmäßiges Monitoring erforderlich.