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Odds Ratio (OR)

Deutsch Chancenverhältnis. Effektmaß für dichotome Daten. Bezeichnet das Verhältnis (Ratio) der Odds, das ein Ereignis oder Endpunkt in der experimentellen Gruppe eintritt, zu der Odds, dass das Ereignis in der Kontrollgruppe eintritt. Eine OR von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Endpunkten zeigt eine OR < 1, dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um die Odds für das Auftreten dieser ungünstigen Endpunkte zu senken. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.

Offene Studie

Engl. open study. Eine Studie, bei der alle an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien (Teilnehmer und Studiendurchführende) über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer informiert werden.

Off-Lable Use

Darunter versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Grundsätzlich dürfen in Deutschland Medikamente zu Lasten der Krankenkassen nur zur Behandlung derjenigen Erkrankungen eingesetzt werden, für die ein Hersteller die arzneimittelrechtliche Zulassung bei den zuständigen Behörden erwirkt hat. Man spricht beim „Off-Label-Use“ auch von zulassungsüberschreitendem Einsatz des Arzneimittels. Die Angaben, welche Krankheiten entsprechend der Zulassung mit einem Arzneimittel behandelt werden dürfen, finden sich unter anderem in der Gebrauchsinformation (daher der Begriff „Label“ zu Deutsch: Etikett oder Kennzeichnung). Die Anwendung von in Deutschland (noch) nicht zugelassenen Arzneimitteln wird von dem Begriff „Off-Label-Use“ nicht umfasst. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.g-ba.de; Lesedatum: 06.11.2012.

Originaldaten

 (Quelldaten, engl. Source Data): Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte Kopien). Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Orphan Drugs

Deutsch Arzneimittel für seltene Leiden. Ein Arzneimittel wird als Orphan Drug ausgewiesen, wenn es für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit bestimmt ist, von der in der Gemeinschaft weniger als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, oder es zur Behandlung einer schweren oder einer Invalidität verursachenden Krankheit bestimmt ist und es ohne Anreize vermutlich nicht in den Verkehr gebracht wird, und wenn es für diejenigen, die von diesem Leiden betroffen sind von erheblichem Nutzen ist. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterhttp://europa.eu/legislation_summaries/;  Lesedatum: 06.11.2012.