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Nebenwirkung

Engl. adverse drug reaction. Jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen Dosierung. Quelle: "GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", §3 (11); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/gcp-v/ 

Negativer prädiktiver Wert

Anteil der Personen mit negativem Testergebnis, bei denen die gesuchte Krankheit tatsächlich nicht vorliegt. Dieser Wert hängt von der Prävalenz der Erkrankung in der untersuchten Gruppe ab.
Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.

New Drug Application (NDA)

Wenn genügend Ergebnisse vorliegen, um ein Medikament als sicher und wirksam für eine bestimmte Anwendung zu betrachten, werden alle Ergebnisse in einer New Drug Application (NDA) zusammengefasst. Für medizinische Geräte und biologische Produkte ist das Vorgehen gleich; es ist ein therapeutischer Anspruch zu begründen. Anschließend beginnt eine multidisziplinäre Gruppe von FDA-Wissenschaftlern eine Auswertung und Beurteilung.   Es ist gesetzlich vorgeschrieben, dass diese innerhalb von sechs Monaten (Priorität) oder zehn Monaten (Standard) nach Erhalt der NDA abgeschlossen sein muss. Das Team untersucht mögliche Risiken und Nutzen, um zu bestimmen, ob eine Zulassung erteilt werden kann. Die CDER Website beschreibt, wie die Einreichung einer NDA für ein Medikament  im Allgemeinen abläuft. Außerdem wird unter   Drug Application Approval Process,  erklärt, wie man ein Gesuch vorbereitet und einreicht. Eine Übersicht der Entwicklung neuer Medikamente findet man im CDER-Handbuch. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.fda.gov, Lesedatum: 06.11.2012.

Nichtinterventionelle Prüfung

Eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Quelle: „Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist“, § 4 (23); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/amg_1976/.

Note of Guidance

Leitlinie, Empfehlung basierend auf dem Stand des Wissens.

Number Needed to Treat (NNT)

Klinisch intuitives Effektmaß für dichotome Endpunkte, um die Auswirkung einer Behandlung zu beschreiben. Gibt die Anzahl an Patienten wieder, die behandelt werden müssen, um 1 zusätzliches ungünstiges Ereignis zu verhindern. Die NNT wird als 1/ARR (s. a. absolute Risikoreduktion) berechnet. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.