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Monitor

Engl. Clinical research associate; Abkürzung: CRA. Derjenige bzw. diejenige, die das Monitoring einer klinischen Prüfung durchführt.

Auswahl und Qualifikation der Monitore:

a)    Die Monitore sollten vom Sponsor benannt werden.

b)    Die Monitore sollten angemessen ausgebildet sein und die notwendigen wissenschaftlichen und/oder klinischen Kenntnisse haben, die zum korrekten Monitoring der klinischen Prüfung erforderlich sind. Die Qualifikationen eines Monitors sollten dokumentiert sein.

c)    Monitore sollten umfassend mit dem/den Prüfpräparat(en), dem Prüfplan, der schriftlichen Einwilligungserklärung sowie allen weiteren schriftlichen Informationen, die den Prüfungsteilnehmern auszuhändigen sind, den SOPs des Sponsors, GCP sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vertraut sein.

Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Monitoring/Monitoring Visit

Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Multizenterstudie, Multizentrische Studie

Engl. multicenter study. Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfzentren und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.