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Klinische Prüfung

Engl. clinical trial. Bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. Quelle: „Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist“, § 4 (23); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/amg_1976/.

Kohorte

Personengruppe mit gemeinsamen Charakteristika (z.B. Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand), die in klinischen und epidemiologischen Studien beobachtet werden (s. Kohortenstudie); Einteilung: 1. geschlossene Kohorte: Alle Probanden werden zum gleichen Zeitpunkt in die Beobachtung eingeschlossen und verbleiben dort bis zum Eintritt des Zielereignisses oder bis zum Ende der Studie. 2. offene Kohorte: Personen werden nach und nach in die Beobachtung aufgenommen und/oder scheiden nach einer definierten Beobachtungsdauer wieder aus der Studie aus. 3. Sonderform Geburtskohorte: enthalten alle Personen einer umschriebenen Region, die im gleichen, meist eng definierten Zeitraum geboren wurden. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.

Kohortenstudie

Engl. cohort study. Vergleichende Beobachtungsstudie, in der Personen (Kohorte) mit bzw. ohne eine Intervention / Exposition (zu der sie nicht von dem Studienarzt zugeteilt wurden) über einen definierten Zeitraum beobachtet werden, um Unterschiede im Auftreten der Zielerkrankung festzustellen. Kohortenstudien können prospektiv oder retrospektiv durchgeführt werden. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.