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ICH

Engl. “The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”. Die ICH ist ein ehrgeiziges Projekt, bei dem Experten der Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Unternehmen aus der Europäischen Union, Japan und den Vereinigten Staaten wissenschaftliche und technische Aspekte der Arzneimittelzulassung diskutieren und versuchen, über ICH-Guidelines eine größere Harmonisierung bei den Anforderungen für eine Arzneimittelzulassung insbesondere der Bereiche Qualität (Q-Guidelines), Sicherheit (vorklinische Prüfung, S-Guidelines) und Wirksamkeit (klinische Prüfung, E-Guidelines) in den drei Regionen zu erreichen. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ich.org, Lesedatum: 06.11.2012.

Inspektion

Engl. Inspection. Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Institutional Review Board (IRB)

Ein unabhängiges Gremium, das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien zusammensetzt, in deren Verantwortung es liegt, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen, indem es u. a. den Prüfplan und dessen Änderungen sowie die Methoden und Unterlagen, mit denen die Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft, genehmigt und kontinuierlich überwacht. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Intention-to-treat-Analyse

Analyse-Technik, bei der die Patienten nach ihrer ursprünglichen Gruppenzuteilung analysiert werden, unabhängig davon, ob sie die zugeordnete (intendierte) Therapieform vollständig, partiell oder gar nicht erhalten haben, oder ob sie in die alternative Behandlungsgruppe übergewechselt sind. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.

Investigator's Brochure (IB)

Deutsch Prüferinformation. Eine Zusammenstellung der klinischen und präklinischen Daten zum/zu den Prüfpräparat(en), die für eine klinische Prüfung des/der Prüfpräparate(s) am Menschen relevant sind (siehe hierzu Abschnitt 7. Prüferinformation). Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Investigator's File

Prüfarztordner, Studienordner des Prüfarztes.

Investigational New Drug Application (IND)

Um zu beurteilen, ob es sicher ist, ein Medikament oder Produkt anzuwenden, ist es zunächst am Menschen zu untersuchen. Anschließend wird die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit bewertet. Um eine Genehmigung zu einer Studie am Menschen zu erhalten, ist zunächst die Einreichung einer Investigational New Drug Application (IND)  erforderlich. Die FDA und die lokalen Behörden bilden dann ein an Institutional Review Board (IRB), um die Eignung der beantragten Studie sowie ethische Aspekte zu beurteilen.    Auf dieser Website finden Sie zusätzliche Angaben über den allgemeinen Ablauf eines Antragsverfahrens für eine  IND für ein Medikament,  oder eine   IND für ein biologisches Erzeugnis,  sowie allgemeine Informationen über IRBs.  Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.fda.gov, Lesedatum: 06.11.2012.