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Einschlusskriterium

Engl. inclusion criterion. Leitet sich einerseits ab aus der klinischen oder epidemiologischen Studienfragestellung, andererseits aus rechtlichen und ethischen Vorgaben. Typische Einschlusskriterien sind das Vorliegen einer bestimmten Erkrankung, gegebenenfalls spezifiziert nach Schweregrad, bisherigem Verlauf und Vorbehandlungen; Zugehörigkeit zu einer definierten Altersgruppe; bei der Rekrutierung von Studienteilnehmern wird zunächst die Erfüllung der Einschlusskriterien festgestellt, in einem zweiten Schritt wird überprüft, ob Ausschlusskriterien die Studienteilnahme verbieten. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.

Einwilligungserklärung

Engl. Informed Consent. Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Einwilligung nach Aufklärung

Die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. Quelle: "GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", §3 (2b); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/gcp-v/

Endpunkt

Engl. endpoint. Es ist das allgemeine Ergebnis der Studie, das anhand eines klinischen Prüfplans beurteilt wird. Am primären Endpunkt kann festgestellt werden, ob die angewendeten Maßnahmen (im Allgemeinen eine medizinische Behandlung) erfolgreich waren. Beispielsweise kann die Überlebensrate oder das Risiko eines Rückfalls (Rezidiv) als primärer Endpunkt definiert werden. In der Studie werden dann diese Kriterien bei der behandelten Gruppe mit der der Kontrollgruppe verglichen. Die primären Endpunkte müssen vor dem Beginn der Studie festgelegt werden. Die Erreichung des primären Endpunktes entscheidet über den Erfolg oder Misserfolg einer Studie. Quelle: Wolbers M, Statistische Methoden in der klinischen Forschung, Basler Institut für klinische Epidemiologie, Universität Zürich, 2007, S.33.

Entblindung

Engl. unblinding. Die Offenlegung der Identität eines verblindeten Prüfpräparates. Quelle: "GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", §3 (11); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/gcp-v/ 

Essentielle Dokumente

Engl. essential documents. Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Dazu gehören:

-          Prüfplan

-          Patienteninformation

-          Case Report Forms (Prüfbogen)

-          Broschüre zur Prüferinformation

-          Probandenversicherung

-          Nachweis der 2-jährigen Erfahrung des LKP (CV)

-          Erklärung des LKP

-          Votum der zuständigen Ethikkommission

-          Vorlagenummer des BfArM / PEI /Eudract

-          Anzeige der klinischen Prüfung

Ethik-Kommission

Engl. Ethics Committee. Ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im Sinne des Absatzes 2a zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt. Quelle: "GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", §3 (2c); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/gcp-v/  

Evidenz-basierte Medizin

Engl. Evidence-Based Medicine, EbM. Unter Evidenz-basierter Medizin (EbM) oder evidenzbasierter Praxis im engeren Sinne versteht man eine Vorgehensweise des medizinischen Handelns, individuelle Patienten auf der Basis der besten zur Verfügung stehenden Daten zu versorgen. Diese Technik umfasst die systematische Suche nach der relevanten Evidenz in der medizinischen Literatur für ein konkretes klinisches Problem, die kritische Beurteilung der Validität der Evidenz nach klinisch-epidemiologischen Gesichtspunkten; die Bewertung der Größe des beobachteten Effekts sowie die Anwendung dieser Evidenz auf den konkreten Patienten mit Hilfe der klinischen Erfahrung und der Vorstellungen der Patienten. Ein verwandter Begriff ist die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung („Evidence-Based Health Care“), bei der die Prinzipien der EbM auf alle Gesundheitsberufe und alle Bereiche der Gesundheitsversorgung, einschließlich Entscheidungen zur Steuerung des Gesundheitssystems, angewandt werden. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.