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Data and Safety Monitoring Board

Unabhängiges Datenüberwachungskommittee; engl. „Independent Data-Monitoring Committee“ Abkürzung: IDMC bzw.„Data and Safety Monitoring Board“ „Monitoring Committee“, „Data Monitoring Committee“: Ein unabhängiges Datenüberwachungskommittee, das vom Sponsor eingesetzt werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Prüfung, die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten und dem Sponsor Empfehlungen zu geben, ob die klinische Prüfung fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Diagnostische Studie

Engl. diagnostic trial. Eine Studie, die mehrere Methoden bzw. Tests zum Erkennen einer Erkrankung miteinander vergleicht.

Drug Accountabiltiy

Deutsch Studienmedikationsbilanzierung. Verfahren zur Dokumentation der eingegangenen Prüfpräparate inkl. Chargennummer und Verfalldatum, Dokumentation der abgegebenen bzw. verabreichten Mengen des Prüfpräparates pro Patient, Dokumentation der zurückgenommenen Menge der Prüfpräparate pro Patient, Dokumentation der vernichteten/verlorenen Menge der Prüfpräparate pro Patient.