C

Case Report Form

Abkürzung CRF. Deutsch: Prüfbogen. Dokumentationsbögen für klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von neuen Medikamenten oder anders formuliert: ein geschriebenes, ein auf einem optischen Datenträger oder elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Compassionate Use

Unter 'Compassionate Use' wird die Anwendung eines möglicherweise wirksamen, jedoch noch nicht zugelassenen Arzneimittels im Einzelfall bei Patienten in lebensbedrohlichen Situationen oder mit schwerwiegenden nicht oder nicht mehr anderweitig therapierbaren Erkrankungen im Rahmen der ärztlichen Behandlungspflicht und Therapiefreiheit verstanden. Hier wird ein unentgeltliches Zur-Verfügung-Stellen der Medikamente im Bereich eines behördlich genehmigten Compassionate Use diskutiert. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.runder-tisch.net; Lesedatum: 06.11.2012.

Contract Research Organization

Abkürzung: CRO. Deutsch: Auftragsforschungsinstitut. Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Cross-over-Design

In Cross-over-Studien wird die Wirksamkeit zweier Behandlungsformen verglichen, indem diese zeitlich versetzt den gleichen Probanden verabreicht werden. Die typische Cross-over-Studie hat mindestens zwei Studienphasen. In der ersten Studienphase erhalten die Probanden des ersten Studienarmes zunächst Therapie A, die Probanden des zweiten Studienarmes Therapie B. Nach einer definierten Behandlungsdauer wird zur 2. Studienphase gewechselt: Studienarm eins erhält nun Therapie B und Studienarm zwei Therapie A. Die Wirksamkeit der Therapien kann am Ende der Studie sowohl im Intra- als auch im Intergruppenvergleich bestimmt werden. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.