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Beobachtungsgleichheit

Englisch: consistency of observation. Anforderung an die Durchführung von kontrollierten Studien, alle Studienteilnehmer gleichartig zu beobachten, um Ergebnisverzerrungen durch unterschiedliche Beobachtungsmodalitäten zu verhindern. S. auch Bias. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012.

Bias

Englisch für „Verzerrung“, oft „statistische Verzerrung“, systematischer Fehler. Bezeichnet die Abweichung einer Messung oder Experimentreihe von ihrem Erwartungswert. Im Gegensatz zu den (bei Messungen nie ganz vermeidbaren) „zufälligen“ Fehlern, die oft einer Normalverteilung folgen, haben systematische Fehler „Schlagseite“, bewirken also einen zu hohen oder zu niedrigen Messwert Quelle: www.wikipedia.de;  Lesedatum 06.11.2012.

Für klinische Studien wird darunter die Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den „wahren“ Ergebnissen abzuweichen, verstanden. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirkung einer Maßnahme oder Exposition. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de, Lesedatum: 06.11.2012.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung mit Sitz in Bonn. Hauptaufgaben sind die Arzneimittelzulassung, die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoff-Verkehrs. Hervorgegangen ist das BfArM aus dem am 1. Juli 1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten Bundesgesundheitsamtes. Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.bfarm.de, Lesedatum: 06.11.2012.

Bundesoberbehörde (BOB)

Zuständige Bundesoberbehörde für klinische Studien ist normalerweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. In bestimmten Ausnahmen fungieren das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit als BOB. Quelle: „Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist“, § 77 (1); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/amg_1976/