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Amendment

Deutsch: Prüfplanänderung. Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen Klarstellung eines Prüfplans. In der Regel muss jede Änderung der Ethikkommission angezeigt und begründet werden. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Audit

Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung. Ein Audit kann auch als System- und Dokumentenaudit durch den Hauptprüfer bzw. Sponsor unabhängig der klinischen Prüfung im Rahmen eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems i.S. eines Lieferantenaudits (DIN ISO 9007:2000) durchgeführt werden.

Audit Trail

Eine Dokumentation im Rahmen eines Audits, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen. Quelle: ICH-Guideline E6, GCP, Übersetzung.

Ausschlusskriterium

Englisch: exclusion criterion. Vorliegen einer Erkrankung, einer Therapie, eines Zustand bzw. des Vorhandenseins eines jeden Faktors, der die Teilnahme an der vorliegenden Studie verhindert. Ausschlusskriterien leiten sich zum großen Teil aus der klinischen oder epidemiologischen Studienfragestellung ab (z.B. Ausschluss von besonderen Risikopatienten), zum Teil auch aus ethischen und rechtlichen Vorgaben. Letztere kommen vor allem bei Interventionsstudien zum Tragen (Quelle: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.ebm-netzwerk.de; Lesedatum: 06.11.2012). Diese Kriterien werden im Studienprotokoll benannt und vor Beginn der Studie durch den Sponsor festgelegt. Es genügt bereits das Vorliegen eines Ausschlusskriteriums, das ein Proband/ eine Person nicht in eine Studie aufgenommen werden kann.