Qualifikationsanforderungen

„Die 16. AMG-Novelle“ – Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Mit der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt (Teil I Nr. 50, Seite 2192 ff) am 26. Oktober 2012 wurde das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in die deutsche Gesetzgebung implementiert. Neben vielen anderen hat dieses vor allem Änderungen des Arzneimittelgesetzes („16. AMG-Novelle“) und der GCP-Verordnung zur Folge. Kernziele der Neuerungen im AMG sind die Einführung eines Pharmakovigilanzsystems sowie der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln. Es ergeben sich aber auch Änderungen, die die Teilnahme an klinischen Studien betreffen. Vor allem die Definition und Eignung des Prüfers, dessen Verpflichtungen und die Koordination der Prüfgruppe wurden durch das Änderungsgesetz neu festgeschrieben.Das Gesetz tritt ohne Übergangsfrist unmittelbar in Kraft.

Festlegung eines Prüfers und Stellvertreters pro Zentrum

Bisher war jeder Arzt, der eine klinische Studie durchführt, ein Prüfer. Arbeiteten in einer Prüfstelle (Praxis oder Klinik) mehrere Ärzte gemeinsam an einer Studie, so war einer von Ihnen der Hauptprüfer. Alle Prüfer einer Prüfstelle mussten von der zuständigen lokalen Ethikkommission zustimmend bewertet und bei den lokalen Überwachungsbehörden angezeigt werden.

Mit der 16. AMG-Novelle hat sich die Definition des Prüfers geändert: den Begriff des „Hauptprüfers“ gibt es nicht mehr. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe (§ 4 Abs. 25 AMG). Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe und benennt einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation (§ 40 Abs. 1a AMG).

Künftig wird also nur noch ein Prüfer und verpflichtend ein Stellvertreter pro Zentrum gegenüber den Behörden und Ethik-Kommissionen gemeldet (§ 67 Abs.1 AMG). Nur für diese beiden Prüfer müssen Qualifikationsunterlagen vorgelegt werden (§ 7 Abs. 3a GCP-V). Dem Prüfer obliegt die Gesamtverantwortung für die Prüfgruppe, der alle anderen an der Prüfung beteiligten Personen angehören, z.B. andere Ärzte, Studienassistent etc. In der Praxis werden diese Personen ihren Aufgaben in einem Delegation-Log zugeordnet. Studienspezifische Aufgaben, z.B. Patientenaufklärung können dann von allen ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe wahrgenommen werden.

Eignung des Prüfers und seines Stellvertreters

Neben den bisherigen Kriterien zur Bewertung der Qualifikation des Prüfers wird zukünftig darauf geachtet werden, dass sowohl Prüfer als auch Stellvertreter

(i) mit ihren neuen gesetzlichen Aufgaben auch in Hinblick auf die Verantwortung für die Mitglieder der Prüfgruppe vertraut sind gemäß § 40 Abs. 1a AMG
„Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen.“ 

(ii) und welche Erfahrung beide mit der Leitung eines Studienteams bzw. einer klinischen Prüfung haben (§ 7 Abs. 3 Nr. 6 und Abs. 3a GCP-V).

In der Praxis bedeutet das: Die Ethikkommissionen bewerten die Eignung von Prüfer und Stellvertreter wie bisher anhand von Einzelnachweisen (Lebenslauf, aus dem die Erfahrung in klinischen Prüfungen hervorgeht; GCP-Kenntnisse).

Qualifikation der Prüfgruppe

Die Qualifikationsanforderungen an die Mitglieder der Prüfgruppe werden nicht herabgesetzt; es entfällt lediglich die Prüfung der Einzelnachweise der weiteren ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (die vormals als „Nebenprüfer“ gemeldet werden mussten).

Im Gegenzug müssen in der bisher schon üblichen Beschreibung zur Eignung der Prüfstelle detaillierter Angaben zur Prüfgruppe gemacht werden. Mit großer Wahrscheinlichkeit werden die Ethikkommissionen entsprechend § 40 Absatz 1a AMG detaillierte Angaben fordern.

Einführung eines Pharmakovigilanz-Systems

Der zehnte Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, der bislang unter der Überschrift „Beobachtung, Sammlung und Auswirkung von Arzneimittelrisiken“ die Paragraphen 62 und 63 umfasst, wird unter die Überschrift „Pharmakovigilanz“ gestellt. Darin werden die Vorgaben der europäischen Richtlinie 2010/84/EU vollständig übernommen, so dass umfangreiche Anpassungen der oben genannten Paragraphen erfolgen.

Die jedem Gesetz zu Grunde liegenden Begriffsbestimmungen werden ergänzt um die Begriffe (§ 4 Abs. 36-39 AMG):

Risikomanagement-System,
Risikomanagement-Plan,
Pharmakovigilanz-System,
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation.

Der Zulassungsinhaber wird verpflichtet, die Marktbeobachtungen zur Erfassung von Arzneimittelrisiken durch ein
arzneimittel-individuelles Risikomanagement-System zu begleiten. D.h. für jedes Arzneimittel ist ein angepasstes Risikomanagement-System zu etablieren (§ 63 AMG). Als weitere Neuerung kommt auf den Zulassungsinhaber die Auflage zur Durchführung von Audits seines Pharmakovigilanz-Systems hinzu (§ 63b, Abs. 2 AMG).

Erweiterung der Definition des Begriffs „Nebenwirkung“

In diesem Zusammenhang wird auch der Begriff der Nebenwirkung breiter gefasst: Als Nebenwirkung werden alle schädlichen und unbeabsichtigten Wirkungen verstanden, die in der neuen Definition auch unabhängig von der Dosierung gesehen werden (§ 4, Abs. 13 AMG). Um die Erfassung von Nebenwirkungen deutlich zu verbessern und damit die Sicherheit der Arzneimittel gewährleisten zu können, wird ein besonderes Augenmerk auf die Patienten gelegt. Sie sollen zukünftig auf den Packungsbeilagen ausdrücklich aufgefordert werden, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen unmittelbar ihren Ärzten, Apothekern oder anderen Angehörigen von Gesundheitsberufen oder gar der Bundesoberbehörde direkt zu melden (§ 11 Abs. 1 Satz 5 AMG).

Quellen

Lesedatum 12.11.2012.

„Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist“, § 77 (1); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterhwww.gesetze-im-internet.de/amg_1976/


"GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist", §3 (2b); siehe: Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.gesetze-im-internet.de/gcp-v/


Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.buzer.de/gesetz/10346/a178039.htm

Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.kompetenznetz-leukaemie.de/content/studieninfrastruktur/information/recht/2_amguaaendg/index_ger.html


Öffnet externen Link im aktuellen Fensterhttp://www.proinnovera-cro.de/%E2%80%9E16-amg-novelle%E2%80%9C-tritt-am-26102012-kraft


Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.proinnovera-cro.de/sites/default/files/AMG%20Newsletter_121025_final.pdf


Öffnet externen Link im aktuellen Fensterwww.pharma-food.de/texte/anzeigen/5200/Anlagendesign/Planung/Was-fordert-die-16-AMG-Novelle/Chemgineering-Holding-AG